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CE-Beratung (CE-Zertifizierung) - CE-Kennzeichnung
Das Leistungsangebot zur CE-Beratung umfasst
- Produktdefinition/Richtlinienabklärung
- Normenrecherche
- Konformitätsbewertung (Risikobeurteilung, …)
- Entwicklung der Sicherheitskonzepte
- Übernahme der Aufgaben des Dokumentationsbevollmächtigen
- Schulungen
Die Vorgehensweise ist dabei geprägt durch die Definition des Anwendungsbereichs des Produkts und dessen bestimmungsgemäße Verwendung bzw. vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung. Die räumlichen und zeitlichen Grenzen etc. sind zu ermitteln. Die sich anschließende Richtlinienabklärung und Normenrecherche erlauben die Durchführung einer fundierten Risikobeurteilung als Kernelement der Konformitätsbewertung.
CE-Kennzeichnung
Produkte, die EG-Richtlinien unterliegen, sind im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien zu prüfen und mit der CE-Kennzeichnung zu versehen. Voraussetzung ist, dass die geltenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der zutreffenden EG-Richtlinie(n) bei der Konstruktion und der Fertigung des Produkts eingehalten werden. Die CE-Kennzeichnung wird grundsätzlich immer vom Hersteller angebracht. Die Kennzeichnung eines Produktes mit dem EG-Konformitätskennzeichen setzt in der Regel die Durchführung einer Konformitätsbewertung und das Ausstellen einer EG-Konformitätserklärung sowie die Zusammenstellung der geforderten Dokumentation voraus.
Konformitätsbewertung
Konformitätsbewertung bedeutet, ein Produkt auf die Übereinstimmung mit den zutreffenden EG-Richtlinie(n) zu überprüfen. Die Übereinstimmung mit den EG-Richtlinien ist gegeben, wenn alle Anforderungen der EG-Richtlinie(n) erfüllt sind. Der Hersteller ist zur Konformitätsbewertung verpflichtet. Ablauf der Konformitätsbewertung:
- Produktdefinition/Richtlinienabklärung
- Normenrecherche
- Risikobeurteilung durchführen
- Maßnahmen zur Risikominderung festlegen
- Wirksamkeit der Maßnahmen prüfen
- Baumusterprüfung, falls vorgeschrieben bzw. gewünscht
- Betriebsanleitung erstellen
- Technische Dokumentation zusammenstellen
- Konformitätserklärung ausstellen
- CE-Kennzeichen anbringen
Risikobeurteilung
Die Risikobeurteilung ist die systematische Vorgehensweise zur Risikobetrachtung bei der Produktentwicklung. Bestimmte EG-Richtlinien (Maschinen-, Medizinprodukterichtlinie etc.) fordern ausdrücklich die Durchführung einer Risikobeurteilung. Die Risikobeurteilung ist Voraussetzung für sichere Produkte, und aus Gründen der Produkthaftung Verpflichtung. Die Risikobeurteilung hilft, die von einer Maschine/Anlage ausgehenden Gefährdungen entwicklungs-begleitend systematisch zu ermitteln. Sie ist ein wesentliches Instrument zur Konformitätsbewertung und Bestandteil der Technischen Dokumentation. Ablauf der Risikobeurteilung
- Bestimmungsgemäße Verwendung bzw. vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung festlegen bzw. ermitteln
- Grenzen des Produkts festlegen
- Gefährdungen identifizieren
- Risiken einschätzen und bewerten
- Maßnahmen zur Risikominderung entwickeln
- Sicherheitskonzept aufstellen
- Wirksamkeit der Maßnahmen prüfen
Rechtsgrundlage – Beispiel EG-Maschinenrichtlinie
Die EG-Maschinen-Richtlinie 2006/42/EG fordert in Ziffer 23 der Erwägungsgründe:
„Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sollten ferner dafür sorgen, dass für die Maschine, die er in Verkehr bringen will, eine Risikobeurteilung vorgenommen wird. Dazu sollte er ermitteln, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutz¬anforderungen für seine Maschine gelten, und die entsprechenden Maßnahmen treffen“. bzw. im Anhang I, ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE:
1. Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. Bei den vorgenannten iterativen Verfahren der Risikobeurteilung und Risikominderung hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter
- die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt;
- die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln;
- die Risiken abzuschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens;
- die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist;
- die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken in der in Nummer 1.1.2 Buchstabe b festgelegten Rangfolge zu mindern.